如何编写药品GSP检查整改报告

 时间:2026-02-16 00:52:54

1、通知整改

GSP现场检查结束后,药监部门与企业相关人员召开总结会议,向企业传递药品GSP现场检查缺陷项目整改通知及现场检查不合格项目情况表。

2、开始整改

企业召开整改工作落实会议,对现场检查不合格项目相关责任人落实任务。

3、质管部制定整改方案

对检查不合格项,进行原因分析和风险评估及相关联问题分析,制定整改计划,并对整改结果进行验收。

4、整改落实

对各不合格项整改结果进行验收。

5、准备材料

把整改前不合格情况,整改后合格的情况,以图片或文件形式生成附件。

6、生成整改报告

对检查不合格项的原因分析、风险评估及相关联问题分析、整改计划、整改结果编写成文件,并附上相关附。一式三份。

7、交县(区)药监部门审核

审核不通过,继续整改,知道通过为止。

审核通过,交县(区)药监部门盖章。

一份留县(区)药监部门,其余两份送市、省药监部门。

8、整改完成

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