如何界定与医疗器械配套使用的医疗软件

1、在判断医疗软件是否属于医疗器械时，要明确，该软件是否有用于临床的诊断分析、数据处理，如有，则必须是作为医疗器。如果只是用于数据的采集、显示、传输，则不作为医疗器械。

2、医疗器械软件版本升级是否需要重新注册。在医疗软件升级后，需要注意的是，软件的外观和版本号是否改变，同时还要关注升级后软件的性能、使用范围等指标是否也改变。如果两者都发生改变则是需要重新注册。