1、法律依据- FD&CACT 食品药品及化妆品法案
2、法规- 21 CFR PART 820 ，即QSR(以前叫做cGMP)- 21 CFR PART 803，即MDR(医疗器械不良反应报告)- 21 CFR PART 801 有关标签的规定- 21 CFR PART 807，厂商注册 ，510(K)等方面的相关规定
3、审核指南- QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术)OSIT 的四个部分: 管理职责(management control)，设计控制(design control)，生产和|过程控制(p&pc)，纠正预防措施(CAPA)
4、对于中国的厂商，FDA 通常会提前2个月发通知.注意: 今后该提前期可能会缩短.FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.人员的准备1. 确定"发言人"即主要的与FDA官员进行沟通的人员.2. 发言人的基本要求:英语流利熟悉公司质量体系和FDA法规.3. 组建审核准备小组 ·4. 人员的培训5. 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
5、管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILlTIES• 公司简介• 组织结构及最高管理者权限• 公司产品实现流程• 公司简单参观• 质量方针目标及质量手册• 公司在FDA注册情况• 公司产品(主要是去美国市场)介绍• 管理评审和内审的程序及实施情况• 变更管理 (Change Control)• 岗位职责描述• 培训 (非常重要!)• 供应商管理 (质量协议)
6、生产和过程控制 Production &Process Control• 产品主文档• 原材料仓库• 进货检验文件和记录• 生产过程现场• 过程检验记录• 灭菌(如有)• 成品仓库• 成品检验文件和记录• 实验室 ·• 产品批记录• 过程确认(程序，主计划，确认方案/报告，变更控制)• 环境控制记录• 设备的预防性维护保养记录• 计量器具的控制• 虫害控制• 产品标识和追溯性
7、纠正及预防措施 CAPA• 顾客抱怨处理程序• 医疗器械事故的报告程序• FDA审核员将仔细查看盟主监顾客抱怨记录.• 不合格品处理程序• 不合格品处理记录
8、工厂检查的结论- FDA不发任何证书.- 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。(事后会收到审核报告 EIR)一 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表;-所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。-警告信; (如有重大缺陷) QSR Hold. 在此整改期间:- 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留;-对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑; 一 对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。- 拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为 "假冒伪劣"。
9、应对FDA工厂检查:- 平时注重对美国医疗器械法规的学习和贯彻执行;- 接到检查通知后及时回应;- 认真务实地作好准备工作;- 审核期间主动配合;- 发现问题积极采取纠正预防措施;
